Kāda ir atšķirība starp ar platīnu un ar peroksīdu cietinātām silikona caurulēm Kuru izvēlēties?

Neapstrādāts silikons sākas kā mīksts, gandrīz želejveida{0}}maisījums. Lai tas būtu noderīgs - karstumizturīgs-, elastīgs, izturīgs -, tam ir jāiziet process, ko sauc par vulkanizāciju vai sacietēšanu. Padomājiet par to kā par cepšanu: neapstrādāta mīkla ir elastīga, taču tai ir nepieciešams siltums (un pareizā ķīmija), lai tā nostiprinātos galīgajā struktūrā.

Ir divi galvenie veidi, kā sacietēt silikona gumiju: izmantojot platīnu kā katalizatoru (papildīšanas cietināšana) vai izmantojot peroksīdu (kondensācijas sacietēšana). Viena un tā pati izejviela, ļoti atšķirīga ķīmija -, un šī ķīmija galaproduktā atstāj ļoti atšķirīgus pirkstu nospiedumus.

Konservējot ar platīnu{0}}katalizētu, platīna savienojums izraisa ķīmisku reakciju, kas savieno silikona polimēru ķēdes. Galvenais ir tas, kas paliek pēc reakcijas: gandrīz nekas. Platīns darbojas kā katalizators - tas virza reakciju, bet netiek patērēts -, tāpēc materiālā pēc tam nav iesprostoti nozīmīgi blakusprodukti.

Tāpēc ar platīnu cietinātas silikona caurules ir vēlamā izvēle lietojumiem, kur tīrībai patiešām ir nozīme. Tā kā tajā nav gaistošu atlikumu, caurule neizdala smaku, garšu vai ķīmisku piesārņojumu visam, kas plūst caur to.

Ko saka sertifikāti

Ar platīnu{0}}sacietējis silikons parasti ir pamats atbilstībai:

FDA 21 CFR 177.2600 - ASV standarts gumijas izstrādājumiem, kas nonāk saskarē ar pārtiku

USP VI klase - bioloģiskās saderības standarts, ko plaši izmanto farmācijā un medicīnā

ES 10/2011 - Eiropas noteikumi par materiāliem, kas nonāk saskarē ar pārtiku

3-A Sanitārie standarti — izmanto piena produktu un dzērienu apstrādes iekārtās

EHEDG vadlīnijas - higiēniskā aprīkojuma projektēšana pārtikas ražošanā

Saskaņā ar vairāku neatkarīgu laboratorijas pētījumu datiem, ar platīnu -sacietējušais silikons konsekventi uzrāda ekstrahējamo līmeni, kas ir krietni zem normatīvajiem sliekšņiem -, un daudzi augstas-kvalitatīvi preparāti uzrāda gandrīz-nullei migrāciju simulētajā kontaktā ar pārtiku.

Sunhingstones gadījuma izpēte

Pie mums ieradās pircējs piena pārstrādē pēc neveiksmīgas iekšējās higiēnas audita. Viņu iepriekšējais pārtikas kvalitātes silikona cauruļu piegādātājs piegādāja ar peroksīdu{1}}sacietētu materiālu, kas vispārīgi marķēts kā "pārtikai nekaitīgs silikons". Pēc pārejas uz mūsu platīna-produktu ar pilnu FDA dokumentāciju, viņi izturēja nākamo pārbaudi pirmajā pārskatā -, un vājā-garša, kas bija traucējusi viņu kvalitātes kontroles komandai, pilnībā pazuda.

Konservējot ar peroksīdu, tiek izmantoti organiskie peroksīdi, lai uzsāktu šķērssaistīšanas reakciju. Tas darbojas un rada nevainojami funkcionējošu silikona produktu -, taču pats peroksīds reakcijā tiek daļēji patērēts, atstājot atlikušos blakusproduktus (galvenokārt zemas{3}}molekulāras-svaras gaistošus savienojumus) gatavajā materiālā.

Šīs paliekas ir problēma. Viņi var:

Izskalojiet šķidrumos, kas iet cauri caurulēm

Rada vieglu smaku, īpaši, ja tas ir jauns vai karsēts

Laika gaitā caurules var kļūt dzeltenas vai mainīt krāsu

Izveidojiet atbilstības problēmas FDA{0}}regulētajām lietojumprogrammām

Ražotāji var samazināt (bet ne pilnībā likvidēt) šos atlikumus, veicot sekundāro pēc{0}}sacietēšanas darbību -, galvenokārt, ilgstoši cepot cauruli augstā temperatūrā. Tas palielina ražošanas laiku, enerģiju un izmaksas, un rezultāti ir nekonsekventi starp piegādātājiem.

2019. gada pētījums, kas publicēts žurnālā Food Additives & Contaminants, atklāja, ka nesacietējuši vai nepietiekami-pēc-sacietējuši peroksīda silikona paraugi uzrādīja izmērāmu gaistošo organisko savienojumu migrāciju pārtikas aizstājējos -, kas dažos gadījumos pārsniedza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) noteiktos vadlīniju sliekšņus. Platīna{5}}sacietinātie paraugi no tā paša pētījuma neuzrādīja būtisku migrāciju.

Blakus-pie-: cietināts ar platīnu un peroksīds.

Īsā atbilde: jebkura nozare, kurā caur caurulēm plūstošais nonāk - vai tuvu - cilvēka ķermenim.

Pārtikas un dzērienu pārstrāde

Alus darītavas, piena rūpnīcas, sulu ražotāji un ūdens pudelēs pildītās iekārtas izmanto FDA silikona caurules pārvades līnijām, uzpildes sistēmām un CIP (tīra{0}}vietā-) cilpām. Platīna-cietinātas caurules šeit ir standarts, jo tās neietekmēs produkta garšu un neievadīs piesārņotājus augstas temperatūras tīrīšanas ciklos.

Farmācijas un biotehnoloģiju ražošana

Sterilā šķidruma pārnešana zāļu ražošanā ir viens no visprasīgākajiem silikona cauruļu lietojumiem. Atbilstība USP VI klasei bieži ir minimālā prasība, un daudzas iekārtas ir pārgājušas uz pilnībā ekstrahējamām{1}}un-izskalojamām caurulēm (E&L), kas pārbaudītas kā daļa no to procesa validācijas.

Peristaltisko sūkņu sistēmas

Šis ir liels. Silikona sūkņa caurules, ko izmanto peristaltiskajos sūkņos, iztur pastāvīgu mehānisko spriegumu -, tās tiek saspiestas un izlaistas tūkstošiem reižu stundā. Platīna{3}}sacietējušais silikons labāk iztur šāda veida nogurumu, saglabājot nemainīgu plūsmas ātrumu un izmēru integritāti ilgāk. Laboratorijas, medicīnas ierīču un dozēšanas lietojumiem tā patiešām ir vienīgā saprātīgā izvēle.

Sunhingstones gadījuma izpēte

Uztura produktu ražotājs vērsās pie mums, lai savā šķidro piedevu pildīšanas līnijā būtu nepieciešamas augstas tīrības silikona caurules farmācijas vajadzībām. Viņu iepriekšējās caurules, kas cietinātas ar - peroksīdu, ko iegādājās no vispārēja rūpnieciskā piegādātāja -, pēc 3–4 nedēļu nepārtrauktas sūkņa lietošanas neatbilda izmēru pielaidēm. Mēs piegādājām platīna-peristaltiskā sūkņa caurules ar nemainīgu Shore A cietību un sienas pielaidi ±0,1 mm. Viņu vidējais laiks starp caurulīšu nomaiņām bija no mazāka mēneša līdz vairāk nekā sešiem mēnešiem.

Medicīnas ierīces un laboratorijas aprīkojums

No IV pilienu līnijām līdz diagnostikas instrumentiem, medicīniskā pakāpeplatīna silikona caurulesir pāreja uz{0}}materiālu visur, kur bioloģiskā saderība nav-apspriežama. ISO 10993 bioloģiskās saderības testēšana regulāri tiek veikta ar platīna{4}}sacietētiem produktiem, -peroksīda-sacietējušas caurules reti kad atbilst tiem pašiem kritērijiem bez plaša pēc-procesa.

Ne vienmēr. Tīri rūpnieciskiem vai mehāniskiem lietojumiem - āra apūdeņošanai, pneimatiskajām sistēmām, rūpnieciskajām dzesēšanas šķidruma līnijām, bezkontakta mehāniskās blīves, - peroksīds-sacietējis silikons bieži vien ir pilnīgi piemērots un izmaksu{5} izdevīgāks. Nav jēgas maksāt piemaksu par tīrību, kas jums nav nepieciešama.

Pirms nākamā pasūtījuma veikšanas uzdodiet sev trīs jautājumus:

Vai caurules nonāks saskarē ar pārtiku, farmaceitiskajiem produktiem vai ķermeņa šķidrumiem? Ja jā, ar platīnu apstrādāts ir pareizais aicinājums.

Vai jūsu pieteikumam ir nepieciešama FDA, USP vai ES atbilstības dokumentācija saistībā ar saskari ar pārtiku? Ja jā, nocietināts ar platīnu - un noteikti saņemiet testu pārskatus, lai to dublētu.

Vai caurule nonāk peristaltiskā sūknī vai liela{0}}noguruma aplikācijā? Ar platīnu cietināts izturēs ilgāk ar peroksīdu un saglabās stingrākas pielaides.

Ja visas trīs atbildes ir nē, peroksīds var būt piemērots jūsu budžetam.

Ne visi piegādātāji ir vienādi -, un šajā nozarē dokumentācija ir tikpat svarīga kā pats produkts. Lūk, ko jautāt jebkurai platīna silikona cauruļu rūpnīcai vaiFDA silikona caurulesvairumtirdzniecības piegādātājs pirms pirkšanas:

Sertifikācijas un testu atskaites

FDA 21 CFR atbilstības vēstule vai pašdeklarācija ar testa datiem

USP VI klases testu ziņojumi (farmācijas/medicīnas pircējiem)

REACH un RoHS atbilstības dokumentācija

ISO 9001 kvalitātes vadības sertifikācija

Migrācijas testa rezultāti (īpaši ES pircējiem: ES 10/2011)

Izmēru konsekvence

Parsilikona sūkņa caurulesvairumtirdzniecības pircēji īpaši: jautājiet sienu biezuma pielaides un cietības (Shore A) specifikācijas. Cienījamam bioloģiski saderīgu silikona cauruļu piegādātājam jāspēj noturēt ±0,1–0,15 mm sienas pielaidi standarta sūkņa cauruļu izmēriem.

Materiālu caurspīdīgums

Vai piegādātājs var pastāstīt par izmantoto silikona savienojumu, platīna katalizatora slodzi un to, vai izstrādājumā tiek izmantotas pildvielas vai pigmenti? Ja viņi nevar vai negrib, tas ir sarkanais karogs.

Par Sunhingstones

Uzņēmums Sunhingstones visas mūsu platīna{0}}cietinātās silikona caurules tiek ražotas saskaņā ar ISO 9001-sertificētām kvalitātes sistēmām ar pilnīgu izsekojamību no izejmateriāla līdz gatavam produktam. Mēs nodrošinām pilnīgu FDA un USP dokumentāciju ar katru pasūtījumu, un mēs atzinīgi vērtējam trešo pušu auditus. Mūsu produktus ir atlasījuši pircēji ASV, ES un Dienvidaustrumāzijā pārtikas pārstrādei, farmācijai un medicīnas ierīcēm.

EHEDG dalīborganizācijas un FDA{0}}reģistrētas ēdināšanas iestādes ir viena no mūsu aktīvajām klientu bāzēm.

Vai FDA ir apstiprinājusi ar platīnu cietinātu silikona cauruli?

FDA tieši neapstiprina silikona caurules, - tā vietā materiāliem ir jāatbilst FDA 21 CFR 177.2600, kas nosaka standartus gumijas izstrādājumiem, kas paredzēti atkārtotai saskarei ar pārtiku. Platīna-cietinātais silikons ir formula, kas visuzticamāk atbilst šim standartam. Vienmēr lūdziet savam piegādātājam konkrētu atbilstības dokumentāciju, nevis tikai vispārīgu prasību.

Vai es varu izmantot silikona caurules dzeramā ūdens sistēmām?

Jā, - platīna-cietinātais silikons tiek plaši izmantots dzeramajā ūdenī. ASV pircējiem meklējiet NSF/ANSI 61 sertifikātu dzeramā ūdens sistēmas komponentiem. ES pircējiem pārbaudiet atbilstību attiecīgajiem valsts dzeramā ūdens kontaktu apstiprinājumiem (piemēram, WRAS Apvienotajā Karalistē, KTW Vācijā).

Kāda ir labākā silikona caurule peristaltiskajiem sūkņiem?

Lielākajai daļai peristaltisko sūkņu lietojumu, kas saistīti ar pārtiku, farmāciju vai laboratorijas barotnēm, labākā izvēle ir platīna{0}}sacietināta silikona sūkņa caurules. Meklējiet konsekventu Shore A cietību (parasti 50–65 A sūkņu lietojumiem), stingras sienas pielaides un materiālu, kas ir īpaši apstiprināts peristaltikas lietošanai. Caurules noguruma pretestība atkārtotas saspiešanas gadījumā ir būtiska sūkņa kalpošanas laikam.

Kā noteikt, vai mana silikona caurule ir cietināta ar platīnu vai peroksīdu?

Parasti to nevar pateikt tikai skatoties. Visuzticamākais veids ir lūgt piegādātājam dokumentāciju. Neliela smaka (īpaši karsējot), dzeltenība laika gaitā vai grūtības iegūt FDA atbilstības dokumentus ir netieši rādītāji, kas liecina, ka caurules var tikt sacietētas ar peroksīdu{2}}. Svarīgām lietojumprogrammām trešās puses analītiskā pārbaude (piemēram, headspace GC-MS) var apstiprināt peroksīda atlikumu esamību vai neesamību.

Vai platīna silikona caurules maksā ievērojami dārgāk?

Parasti par 15–30% vairāk nekā salīdzināmām peroksīda{2} caurulēm atkarībā no izmēra un tilpuma. Lielākajai daļai regulēto lietojumu šī izmaksu atšķirība ir viegli attaisnojama ar atbilstības riska samazināšanos, ilgāku kalpošanas laiku sūkņu lietojumos un iespējamo produktu piesārņojuma problēmu novēršanu.

Kādiem sertifikātiem vajadzētu būt FDA silikona caurulēm?

Vismaz: FDA 21 CFR 177.2600 atbilstības deklarācija ar apstiprinošiem testa datiem. Farmaceitiskai lietošanai pievienojiet USP VI klase. ES tirgiem ES regula 10/2011. Medicīnas ierīcēm ISO 10993 bioloģiskās saderības dati. Cienījamam piegādātājam tie visi būs reģistrēti, un viņam tie ir jāsniedz bez vilcināšanās.

1.USP<87>un<88>Bioloģiskās reaģētspējas testi (USP VI klase): https://www.usp.org/

2.4. EFSA ekspertu grupa par materiāliem, kas nonāk saskarē ar pārtiku (FCM): peroksīdu{1}}sacietējušu silikonu novērtējums, EFSA žurnāls 2019 - https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/

3. Pārtikas piedevas un piesārņotāji (2019) - Silikona gumijas materiālu migrācijas testēšana pārtikas aizstājējos: https://www.tandfonline.com/toc/tfac20/current

4.3-A Sanitary Standards Inc. - Materiālu standarti pārtikas pārstrādes iekārtām: https://www.3-a.org/

5. EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) - Iekārtu higiēniskā dizaina vadlīnijas: https://www.ehedg.org/

6.NSF/ANSI standarta 61 - dzeramā ūdens sistēmas komponenti: https://www.nsf.org/consumer-resources/articles/nsf-ansi-61-dzeramās-ūdens sistēmas sastāvdaļas